108位新冠疫苗接种者是如何选出的

《中国经济周刊》记者 贾璇

108人,108将!

截至4月2日,共有108位受试者在武汉完成新冠疫苗Ⅰ期临床试验的接种,他们被网友称为 “疫苗勇士”、“疫苗108将”。

疫苗是解决新冠肺炎的最根本办法。由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队,成功研制出重组新冠疫苗(以下简称为“新冠疫苗”)。3月16日,新冠疫苗获批在武汉启动临床试验。启动后,首批4位志愿者在当日第一时间接种了新冠疫苗。

在集中疗养观察14天后,3月31日,首批接种新冠疫苗的部分临床试验志愿者顺利离开疗养机构,返回家中开启日常生活。

由于108位志愿者注射疫苗时间不同,他们也将于不同时间结束医学观察。目前,共18位志愿者结束医学观察,身体状况均良好。

这些“疫苗勇士”都是谁?他们是如何被选出来的?接种疫苗后有何反应?疫苗何时才能上市?

108位勇士:从60后到00后,从创业者到退伍军人

3月17日,研究团队在中国临床试验注册中心对重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验进行预注册。根据预注册信息,Ⅰ期临床试验在武汉进行,具体地点为中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院。

资料显示,Ⅰ期临床试验为非随机对照试验,分为低剂量组、中剂量组、高剂量组,3个组别样本量均为36例,这意味着,试验至少需要108名受试者,研究用时6个月。

根据预注册信息,成为受试者需要符合共计11项的条件,比如年龄应在18至60周岁之间,能完成6个月的研究随访,体温不高于37℃,2019新型冠状病毒血清抗体(IgG和IgM)筛查阴性,胸部CT影像正常(无新型冠状病毒肺炎影像学特征),鼻咽拭子/痰液和肛拭子的实时定量荧光PCR核酸检测阴性等。 

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来源:中国临床试验注册中心

同时,受试者如果有SARS病史;有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史;对研究疫苗中任何成份过敏者,过去有较严重的疫苗过敏反应,过敏史等19种情况,则不能参与试验。

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来源:中国临床试验注册中心

3月25日上午,在中国临床试验注册中心预约报名系统上,已暂停预约报名服务并发布公告。公告显示,短短几天内预约报名已将近5000人,研究招募及入组接种工作已接近尾声,预约登记系统于3月23日23:59关闭。

根据志愿者招募信息,首期志愿者要求武汉地区常住居民,武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先。

3月27日,随着志愿者报名人数的增多,“疫苗108将”正式集结完毕,根据报名先后顺序和具体身体情况,每位志愿者被分到不同的剂量组,同时拥有了一个特殊的编号。

据媒体报道,新冠疫苗分为3个组别,按照接种的时间随机分配,最初接种的36人(编号001-036)属于低剂量组,编号037-072的志愿者属于中剂量组,最后接种的073-108号就属于高剂量组成员。接种时需要在左右上臂外侧的三角肌上分别注射一针疫苗。

近日,不少新冠疫苗志愿者通过网络分享自己接种后每日的身体和生活状况。通过他们的记录可见,“疫苗108将”中,年龄覆盖从60后到00后,职业有老师、大学生、退伍军人、创业者,有党员也有群众,均为非新冠肺炎患者。

据其中一位志愿者透露,他们特意成立了微信群,互相鼓励和关心。

临床试验测量指标多达8项,受试者24小时被测体温

据预注册信息显示,Ⅰ期临床试验测量指标多达8项,需要采集受试者血清和外周血淋巴细胞。

比如,受试者接种疫苗后的7天、28天时,需要观察检测0-7天内的不良反应、0-28天内的不良反应,并在6个月内报告严重不良反应。

受试者接种疫苗后14天、28天、3个月、6个月时,检测抗S蛋白特异性抗体以及抗Ad5中和抗体;接种后14天、28天、6个月时,检测抗SARS-CoV-2中和抗体以及特异性T细胞反应。

研究团队在预注册信息中提到,Ⅰ期临床试验的原始数据将在试验完成后6个月内公开在ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org)。

在108位志愿者里,低剂量组004号靳官萍等4位志愿者,成为首批接种新冠疫苗的受试者,同时她也是4位中唯一的女性。在武汉封城的那日起,本计划回老家过年的她决定留下做志愿者,无偿接送医护人员上下班。得知新冠疫苗招募志愿者后,她毅然报名。 

据靳官萍回忆,报名后几个小时后她就接到体检通知,当晚完成咽拭子检测、CT检查等体检项目。合格后,她顺利成为004号志愿者,并在3月17号凌晨注射了疫苗。 

靳官萍接种新冠疫苗(图片来源:央广网)_副本

靳官萍接种新冠疫苗(图片来源:央广网)

“我注射疫苗的时间已经是17号凌晨了,我是第2个接种的。陈薇院士告诉我,她们自己已经接种过疫苗了,让我们对安全性放心。”

多位志愿者表示,他们在接种疫苗时得知,陈薇院士是第一个接种疫苗的人,志愿者称与自己相比,研发人员才是真正的“探路者”。

接种后,医护团队给靳官萍发了一个日记卡,记录在观察期间日常的体温和不良反应。靳官萍称在14天观察期内,除了接种处有些发痒,她没有出现其他不适。“我身上佩戴了24小时监控体温的体温仪,工作人员在后台也可以看到体温,体温基本是正常的”。

“专家组的须知已经向我们事先说明了可能出现的反应,轻微的症状过几天就会消退,就和我们小时候接种流感疫苗一样。”靳官萍说。房间里提供的专线电话,志愿者们可以随时拨打,有医护人员24小时在线答疑。

志愿者们解释,接种疫苗之后,他们不需要被注射病毒,也无需去接触病患,只是要通过抽血来化验体内是否产生了抗体。出隔离期之后的6个月,都属于志愿者的观察期,在接种后的第1个月、第3个月和第6个月,进行的三次抽血检测,就是志愿者们需要配合科研团队完成的工作。

14天集中观察期满后,离开观察点之前,靳官萍在内的首批4位志愿者均按研究计划完成采血,并自愿接受了肺部CT检查,4人肺部CT结果均显示双肺纹理清晰。

对于大家普遍关心的是否接种成功产生抗体,结果尚未出炉。

目前,首批疫苗接种志愿者已经回归到正常的工作和生活。在随后的半年观察期里,服用任何药物都需要详细记录,在接种后的第28天,第3个月和第6个月的时候,还要配合抽血检测。

靳官萍说,她最大的愿望就是新冠疫苗早日上市。

疫苗9月上市?

据陈薇院士介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

疫苗什么时间才能用上?实际上,尽管人们翘首企盼,但疫苗从研制到投入使用在人身上,有清晰的流程以及严格的时间节点,无论如何加班加点,也不可能在一两个月内完成所有流程。

在2月28日,世界卫生组织总干事谭德塞曾表示,目前全球共有20多种新冠肺炎疫苗正在研发阶段,一些治疗方法正在进行临床试验,预计于几周内获得首批结果。

3月18日,国家卫生健康委高级别专家组组长钟南山在发布会上表示,中国在疫苗研发有5个方向:一是全病毒疫苗,这是常用的,例如2009年H1N1疫苗,五个多月就完成了;二是核酸疫苗,美国初步在人身上做安全试验,中国这方面也很快开展第一期临床试验;三是腺病毒做载体的疫苗;四是基因工程方面的蛋白疫苗;五是流感作为载体的疫苗。

钟南山表示,这五种疫苗,中国都发展非常快,不会比美国差多少,这方面抓得很紧。(像新冠肺炎)这种急性传染病,最终形成群体免疫是要靠疫苗的,才能保证绝大多数人的生命安全。

他谈到,美国据说9月就可以用在人身上,中国也在赛跑,估计前后不会差多少。广东目前在做核酸疫苗,正在做动物实验,也有腺病毒作为载体的疫苗,正在日夜努力,希望2、3个月的时间能有大的进展。

责编 | 姚冬琴